Науково-практичне видання для лікарів "Жіночий лікар"
Тільки якісна інформація для успішного лікаря

МОЗ пропонує спростити порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів


З метою підвищення рівня доступності лікарських засобів, які ліцензовані (зареєстровані) іноземними регуляторними органами, МОЗ України розроблено проект наказу № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26 серпня 2005 року, згідно з яким такі лікарські засоби мають допускатись на ринок України та вноситись до Державного реєстру лікарських засобів за спрощеною процедурою визнання результатів випробувань та експертиз, що вже були проведені при централізованій процедурі в Європейському агентстві з лікарських засобів (ЄМА).

Також передбачена окрема процедура проведення експертизи реєстраційного досьє для оригінальних лікарських засобів лікування туберкульозу, ВІЛ/ СНІДу, вірусних гепатитів, рідкісних (орфанних) та онкологічних захворювань, зареєстрованих регуляторними органами США (FDA), ЄС (ЄMA), Швейцарії (Swissmedic), Японії (PMDA), Великобританії (MHRA), Австралії (TGA). За окремою процедурою буде проведено експертизу лікарських засобів для лікування туберкульозу або ВІЛ/СНІДу, які пройшли процедуру прекваліфікації і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів та експертизу вакцин, анатоксинів, які пройшли процедуру прекваліфікації і включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин і анатоксинів.

Також одним із пріоритетів нормативно-правового акту являється усунення із Міністерства охорони здоров’я України права визначати тип заявки на реєстрацію лікарських засобів як одного із елементів корупційної складової. Це дозволить заявнику готувати досьє відповідно до вимог законодавства. У зв’язку з цим зникає необхідність додаткової кваліфікації заяв, тобто проведення Кваліфікаційної комісії МОЗ.

На сьогодні проект постанови перебуває на завершальному етапі узгодження в центральних органах виконавчої влади, а саме в Державній регуляторної службі України, після цього він буде направлений на затвердження в Міністерство юстиції.

За матеріалами http://www.moz.gov.ua

 
Підписатися на новини і статті

Цитати «Жіночого лікаря»
Тонке акушерське чуття - результат сплаву знань, досвіду і професійної самопожертви
-В.В. Камінський
У клініці екстрагенітальної патології вагітних медицина може ставати справжнім лікарським мистецтвом
-В.І. Медведь
Позитивних результатів у профілактиці раку молочної залози можна досягти лише об’єднанням зусиль усіх зацікавлених сторін — держави, лікарів і громадян
-І.І. Смоланка
Какому из перечисленных источников Вы доверяете больше всего относительно информации о фармацевтических препаратах?