Науково-практичне видання для лікарів "Жіночий лікар"
Тільки якісна інформація для успішного лікаря



Тривале медикаментозне лікування міоми матки із застосуванням уліпристалу ацетату

Jacques Donnez, Olivier Donnez, Dace Matule, Hans-Joachim Ahrendt, Robert Hudecek, Janos Zatik, Zaneta Kasilovskiene, Mihai Cristian Dumitrascu, Herve Fernandez, David H. Barlow, Philippe Bouchard, Bart C. J. M. Fauser, Elke Bestel, Ernest Loumaye

Жіночий лікар №6 2015, стр.66

Мета дослідження: вивчити ефективність і безпечність застосування повторних 12-тижневих курсів уліпристалу ацетату (УПА) у дозі 5 або 10 мг на добу для інтермітуючої терапії симптоматичної міоми матки.
Дизайн дослідження: Подвійне сліпе, рандомізоване випробовування застосування чотирьох 12-тижневих курсів УПА.
Місце проведення дослідження: Гінекологічні центри.
Пацієнти: 451 пацієнтка із симптоматичною міомою матки і рясними менструальними кровотечами.
Призначення: Чотири повторні 12-тижневі курси УПА у дозі 5 або 10 мг щоденно.
Ключові точки: безпечність для ендометрію і загальна, лабораторні показники, аменорея, контроль кровотечі, об’єм міоми, якість життя (ЯЖ), рівень больових відчуттів.
Результати: Показники ефективності — контроль кровотечі і зменшення об’єму міоми — відповідали раніше опублікованим даним.
Показники інтенсивності болю та ЯЖ показали помітне поліпшення від часу проведення скринінгу, навіть під час інтервалів без лікування. Підтверджено безпечність УПА. Повторні курси лікування не збільшили частоту побічних реакцій. Не спостерігалося істотних змін лабораторних показників. Після першого курсу лікування частка пацієнток із товщиною ендометрію >16 мм становила 7,4%. Під час наступних курсів терапії цей показник повернувся до рівнів нижче скринінгу (4,9%). Як і в попередніх дослідженнях, застосування УПА не збільшувало стурбованості щодо стану ендометрію. При повторних курсах лікування частота нефізіологічних змін не зростала, вони виявлені в 17,8 і 13,3% біопсій після 2 і 4 курсів лікування, відповідно, і були оборотними після припинення лікування.
Висновок: Результати дослідження демонструють ефективність і безпечність повторного інтермітуючого лікування симптоматичної міоми матки із застосуванням УПА.

Objective: To investigate the effi cacy and safety of repeated 12-week courses of 5 or 10 mg daily ulipristal acetate for intermittent treatment
of symptomatic uterine fibroids.
Design: Double-blind, randomized administration of four 12-week courses of ulipristal acetate.
Setting: Gynecology centers.
Patient(s): Four hundred fifty-one subjects with symptomatic uterine fibroid(s) and heavy menstrual bleeding.
Intervention(s): Four repeated 12-week treatment courses of daily 5 or 10 mg ulipristal acetate.
Main Outcome Measure(s): Endometrial safety and general safety, laboratory parameters, amenorrhea, controlled bleeding, fibroid volume, quality of life (QoL), and pain.
Result(s): Effi cacy results, such as bleeding control and fibroid volume reduction, were in line with previously published data. Pain and QoL showed marked improvements from screening, even during the off-treatment intervals. The safety profile of ulipristal acetate was confirmed, and repeated treatment courses did not increase the occurrence of adverse reactions. There were no significant changes in laboratory parameters during the study. The percentage of subjects with endometrial thickness R16 mm was 7,4% (all subjects) after the first treatment course and returned to below screening levels (4,9%) in subsequent treatment courses. As in previous studies, ulipristal acetate did not increase the occurrence of endometrial features of concern. The frequency of nonphysiological changes did not increase with repeated treatment. They were observed in 17,8% and 13,3% of biopsies after treatment courses 2 and 4, respectively, and were reversible after treatment cessation.
Conclusion(s): The results of this study demonstrate the efficacy and further support the safety profi le of repeated intermittent treatment of symptomatic fibroids with ulipristal acetate.

 
Підписатися на новини і статті

Цитати «Жіночого лікаря»
Тонке акушерське чуття - результат сплаву знань, досвіду і професійної самопожертви
-В.В. Камінський
У клініці екстрагенітальної патології вагітних медицина може ставати справжнім лікарським мистецтвом
-В.І. Медведь
Позитивних результатів у профілактиці раку молочної залози можна досягти лише об’єднанням зусиль усіх зацікавлених сторін — держави, лікарів і громадян
-І.І. Смоланка
Какому из перечисленных источников Вы доверяете больше всего относительно информации о фармацевтических препаратах?